ЦЕРЕБРОЛИЗИН

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций желтовато-коричневого цвета, прозрачный.

* молекулярная масса не более 10 000 дальтон.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.

1 мл — ампулы коричневого стекла (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы коричневого стекла (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы коричневого стекла (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы коричневого стекла (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Церебролизин содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция: препарат Церебролизин повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция: препарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает переживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность: препарат Церебролизин — единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция: препарат оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций на процессы запоминания.

• Задать вопрос психотерапевту
• Посмотреть учреждения
• Купить лекарства

Фармакокинетика

Показания

• болезнь Альцгеймера;
• синдром деменции различного генеза;
• хроническая цереброваскулярная недостаточность;
• ишемический инсульт;
• травматические повреждения головного и спинного мозга;
• задержка умственного развития у детей;
• расстройства, связанные с дефицитом внимания у детей;
• эндогенная депрессия, резистентная к антидепрессантам (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

• тяжелая почечная недостаточность;
• эпилептический статус;
• повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.

Дозировка

Препарат применяют парентерально. Доза и продолжительность применения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента. Возможно однократное введение препарата в дозе до 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.

Рекомендуемый курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность проведения инъекций может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

Церебролизин применяют парентерально в виде в/м инъекций (до 5 мл) и в/в инъекций (до 10 мл). Препарат в дозе от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин.

Побочные действия

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто: (≥1/10); часто: (от ≥1/100 до Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная индивидуальная чувствительность, аллергические реакции.

Психические расстройства: редко — предполагаемый эффект активации сопровождается возбуждением, проявляющимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей.

Со стороны нервной системы: редко — слишком быстрое введение препарата может привести к головокружению; очень редко — отдельные случаи генерализованной эпилепсии и один случай развития судорог был связан с Церебролизином.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — слишком быстрое введение препарата может привести к учащению сердцебиения и аритмии.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота; редко — потеря аппетита.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожные реакции; редко — при чрезмерно быстром введении возможно ощущение жара, потливость, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — покраснение, зуд, жжение в месте введения, боли в шее, голове и конечностях, лихорадка, легкие боли в спине, одышка, озноб, коллаптоидное состояние.

По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10 000 до Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты

Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при применении препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта. Применение препарата Церебролизин в высоких дозах (30–40 мл) в сочетании с ингибиторами МАО в высоких дозах может вызвать повышение АД.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин и сбалансированные растворы аминокислот.

Церебролизин несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5.0-8.0).

Особые указания

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий: 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы (глюкозы).

Допускается одновременное применение препарата Церебролизин с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.

Следует использовать только прозрачный раствор Церебролизина и только однократно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Клинические исследования показали, что Церебролизин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Беременность и лактация

В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.

Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Cochrane

Что мы хотели узнать?

В этом Кокрейновском обзоре мы хотели узнать, насколько хорошо работает лекарство Церебролизин для лечения инсульта.

Что такое инсульт?

Инсульт — это внезапный приступ слабости, который обычно поражает одну сторону тела. Это происходит, когда прекращается приток крови к части мозга, прекращается снабжение клеток мозга кислородом и питательными веществами. Если обеспечение мозга кровью прекращается, клетки мозга начинают умирать. Это может привести к повреждению мозга, инвалидности и, возможно, смерти.

Ишемический инсульт является наиболее распространённым видом инсульта. Ишемический инсульт случается, когда кровоток блокируется кровяным сгустком или куском жира в артерии.

Почему этот обзор важен?

Инсульты — это неотложные медицинские состояния, и жизненно важно экстренное лечение. Ишемические инсульты обычно лечат комбинацией лекарств для предотвращения образования и растворения тромбов, снижения кровяного давления и уровня холестерина.

Церебролизин — это смесь белков, выделенных из мозга свиней. Некоторые из белков, содержащихся в Церебролизине, естественным образом присутствуют в мозге человека и могут помочь защитить и восстановить клетки головного мозга. Церебролизин широко используют в некоторых странах для лечения инсультов.

Что мы сделали?

Мы провели поиск исследований по применению Церебролизина для лечения острого ишемического инсульта. Мы искали рандомизированные контролируемые исследования, в которых лечение, которое люди получают, определяется случайным образом, потому что эти исследования дают наиболее надёжные доказательства о лечении.

Дата поиска Мы включили доказательства, опубликованные по октябрь 2019 года.

Что мы нашли

Мы выявили семь исследований с участием 1601 человек, у которых был острый ишемический инсульт. В этих исследованиях рассматривали эффекты введения Церебролизина совместно с лекарствами для профилактики образования и растворения тромбов (стандартная терапия) в течение первых 48 часов после инсульта. В этих исследованиях сравнивали эту терапию со стандартной терапией или стандартной терапией в сочетании с лечением пустышкой (плацебо).

Эти исследования были проведены в больницах Австрии, Венгрии, России, Словакии, Словении, Китая, Гонконга, Ирана, Мьянмы, Хорватии, Чешской Республики и Южной Кореи и продолжались от 28 до 90 дней.

Результаты нашего обзора

Добавление Церебролизина к стандартной терапии, вероятно, мало влияет или вообще не влияет на риск смерти от любой причины после инсульта (6 исследований; 1517 человек).

Церебролизин, добавленный к стандартной терапии, вероятно, мало что изменил или не изменил:
— общее число людей, у которых были серьезные нежелательные последствия (опасные для жизни последствия, которые могли привести к смерти, инвалидности или более длительному пребыванию в стационаре) (4 исследования; 1435 человек);
— число серьезных нежелательных последствий, приведших к смерти (3 исследования; 1335 человек).

Однако, больше людей, получивших Церебролизин плюсом к стандартной терапии, получили серьезные нежелательные эффекты, которые их не убили, чем те, кто получил только стандартную терапию (или с плацебо) (4 исследования; 1435 человек).

Церебролизин может мало или вообще не иметь значения для общего числа людей, которые имели менее серьезные нежелательные последствия (4 исследования; 1435 человек).

У нас нет определённости, повлияло ли добавление Церебролизина к стандартной терапии на число людей, выбывших их исследований (6 исследований; 1517 человек).

Мы не нашли достаточно доказательств того, как Церебролизин повлиял на:
— риск смерти или потребность в постоянном уходе в конце исследования;
— риск смерти в течение двух недель после инсульта;
— время, необходимое для того, чтобы люди могли вернуться к работе; или
— благополучие людей (качество жизни).

Наша уверенность в этих результатах

Мы умеренно уверены (наверняка) в результатах этого обзора. Однако, эти доказательства происходят из небольшого числа исследований. В четырех исследованиях участвовала фармацевтическая компания, производящая Церебролизин, что, возможно, повлияло на то, как эти исследования были спланированы (дизайн), проведены, и их результаты представлены. Наши выводы могут измениться, если станут доступны результаты дальнейших исследований.

Выводы

Добавление Церебролизина к стандартной терапии ишемического инсульта, вероятно:
— не снижает риск смерти;
— не влияет на то, сколько людей получат серьезные нежелательные последствия в целом; но
— увеличивает число серьезных, не смертельных нежелательных последствий.

Церебролизин

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ

Ever Neuro Pharma [Эвер Нейро фарма]

Ever Neuro Pharma [Эвер Нейро фарма]

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ

Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ

Инструкция по применению

Немного фактов

Церебролизин нейротрофический медпрепарат на основе пептидов, обладающий выраженными ноотропными свойствами. Содержит в себе белковые компоненты, полученные из свиного мозга. Стимулирует регенерацию нервной ткани, что способствует нормализации высших психических функций головного мозга.

Нозологическая классификация болезней (МКБ-10)

Нейрометаболический стимулятор широко применяется в консервативной фармакотерапии следующих категорий неврологических заболеваний:

• F00 слабоумие, возникающее на фоне болезни Альцгеймера;
• F01 приобретенное слабоумие, вызванное нарушением кровообращения в сосудистой сетке мозговой ткани;
• F03 приобретенное слабоумие неизвестной этиологии;
• F31 маниакально-депрессивный психоз;
• F32 аффективные расстройства, вызванные соматическими, психоэмоциональными и когнитивными нарушениями;
• F79 неуточненная олигофрения (умственная отсталость);
• F90 гиперкинетический синдром;
• G30 сенильная деменция альцгеймеровского типа;
• I63 нарушенная микроциркуляция крови в мозге по ишемическому типу;
• I67.2 поражение артерий мозга, характеризующееся развитием сосудистой деменции;
• I69 осложнения, вызванные поражением церебральных сосудов в мозге;
• S06 контактные повреждения внутричерепных структур;
• T09.3 неврологические заболевания, вызванные травмами спинного мозга;
• T90 осложнения, вызванные органическим поражением внутричерепных структур.

Лекарственная форма и состав

Ноотропный препарат выпускается в виде раствора для инъекций в стеклянных ампулах из темного стекла объемом по 1 мл, 5 мл и 10 мл. В состав жидкости входит 15% низкомолекулярных нейропептидов (церебролизин) и около 20 активных аминокислот. В 1 мл раствора содержится 215.20 мг действующих веществ.

Стеклянные ампулы упаковываются в контурные ячейковые коробки по 5-10 ампул. В картонной красно-белой пачке содержится 1 ячейковая упаковка и подробная инструкция по применению нейротрофического средства.

Терапевтическое действие

Церебролизин содержит в себе протеолитические пептидные фракции, полученные из мозговой ткани свиней. Они стимулируют регенерацию нервных клеток, что благотворно сказывается на функционировании ЦНС. Согласно данным лабораторных исследований, психостимулятор влияет непосредственно на синаптическую и нейрональную пластичность. Впоследствии это приводит к нормализации когнитивных функций и уменьшению выраженности неврологических заболеваний.

Курсовое применение лекарства способствует улучшению микроциркуляции крови в мозге и регенерации поврежденных тканей. Церебролизин увеличивает число молекул, транспортирующих глюкозу через гематоэнцефалический барьер. В связи с этим компенсируется энергетическая недостаточность, которая часто сопутствует развитию неврологических патологий.

Нейрометаболический стимулятор обладает целым спектром терапевтических свойств, к основным из которых относятся:

• нейропротекция защищает нервные клетки от негативного влияния лактацидоза, что препятствует преждевременной гибели нейронов;
• функциональная нейромодуляция нормализует когнитивные функции, вследствие чего облегчается процесс обучения и запоминания новой информации;
• нейротрофическая стимуляция улучшает трофику мозговой ткани за счет усиления метаболизма головного мозга.

В ходе исследований Церебролизин не проявлял иммуностимулирующего действия. Компоненты психостимулятора никак не влияют на процесс синтеза антител и поэтому не провоцируют анафилактических реакций.

Показания к применению

Нейротрофическое лекарство используется при лечении неврологических патологий, вызванных поражением мозговой ткани и церебральных сосудов. Показаниями к его назначению считаются:

• осложнения после ишемического инсульта;
• метаболические нарушения головного мозга;
• нейродегенеративные патологии;
• органическое поражение церебральных сосудов;
• заболевания, спровоцированные повреждением внутричерепных структур;
• повреждение спинного мозга травматического генеза;
• гиперактивность внимания у детей;
• цереброваскулярная недостаточность;
• приобретенное слабоумие различного генеза;
• последствия септического воспаления мозговых оболочек;
• психопатологии, сопровождающиеся рассеянностью;
• нарушение кровообращения в сосудистой сетке мозга.

Церебролизин применяется в педиатрической практике для лечения детей с задержкой умственного развития, а также для уменьшения выраженности деменции и когнитивных нарушений.

Дозировочный режим

Церебролизин можно вводить только в/м или в/в. Неразведенный раствор вводится внутривенно в дозах до 10 мл. При назначении 10-50 мл лекарства рекомендуется проводить инфузионную терапию, предварительно смешав концентрат со 100 мл изотонического раствора хлористого натрия или раствора Рингера. Продолжительность курса фармакотерапии колеблется в пределах от 10 до 20 дней.

Способ введения и дозировка определяются тяжестью течения неврологических патологий:

• черепно-мозговые травмы и ишемический инсульт инфузионно по 15-50 мл в сутки;
• повреждение спинного и головного мозга травматического генеза 5-50 мл в сутки;
• сенильная деменция альцгеймеровского типа 10-30 мл в сутки;
• психоорганические заболевания 5-30 мл в сутки;
• последствия мозгового инсульта 5-50 мл в сутки;
• нейроинфекционное воспаление мозга 5-10 мл в сутки.

В нейропедиатрической практике дозировку рассчитывают по массе тела пациента не более 0.2 мл на 1 кг веса. В случае необходимости Церебролизин комбинируют с другими ноотропными средствами. При капельном введении раствора продолжительность инфузии не должна превышать 60 минут.

Особые указания

Церебролизин не создает избыточной нагрузки на органы детоксикации и не вызывает тяжелых системных осложнений. Поэтому нефропатия, умеренная печеночная недостаточность и возраст после 65 лет не являются основанием для изменения рекомендуемой дозы нейротрофического средства.

При назначении других ноотропных средств и витаминов не рекомендуется смешивать препараты в одном инфузионном мешке. Церебролизин в комбинации с биологически активными веществами может вызывать аллергическую реакцию.

Гестация и лактация

Согласно данным исследований на животных, Церебролизин не оказывает токсического действия на репродуктивную систему. Но информация о безопасности применения нейрометаболического стимулятора женщинами во время гестации отсутствуют. Поэтому его назначают только при наличии жизненных показаний.

Компоненты раствора легко преодолевают гистогематические барьеры и экскретируются с молоком. При использовании медпрепарата во время лактации необходимо перевести грудного ребенка на вскармливание смесями.

Совместимость с алкоголем

Этанолсодержащие напитки оказывают повреждающее действие на нейроны и церебральные сосуды, что чревато нарушением кровообращения в мозге. Поэтому во время прохождения консервативной терапии употреблять алкоголь не рекомендуется.

Взаимодействие с медикаментами

Нежелательно комбинировать Церебролизин с ингибиторами моноаминооксидазы и антидепрессантами по причине высокого риска возникновения аддитивных эффектов. При необходимости использования психотропных средств рекомендуется уменьшать дозу антидепрессантов и ингибиторов МАО.

Допускается сочетанное применение нейротрофического средства с кардиологическими медпрепаратами и витаминоподобными веществами. Однако не рекомендуется смешивать их в одном инфузионном мешке или шприце.

Передозировка

Информация о случаях передозировки ноотропным раствором отсутствует. Теоретически внутривенное введение более 10 мл лекарства может привести к кратковременным нарушениям функций ЦНС. В таком случае проявлениями передозировки станут:

• повышенная потливость;
• головокружение;
• спутанность сознания;
• судорожные приступы;
• артериальная гипотензия.

Чтобы нормализовать состояние пациента, необходимо провести гемодиализ. При болезненном учащенном сердцебиении используют лекарства противоаритмического действия.

Побочные эффекты

В редких случаях во время прохождения фармакотерапии ноотропным медпрепаратом у пациентов диагностируют нарушения со стороны иммунной, сердечно-сосудистой, пищеварительной, дыхательной и других систем:

• отсутствие аппетита;
• диспепсические явления;
• эпилептические припадки;
• быстрая утомляемость;
• повышенная возбудимость;
• ощущение жара;
• головные боли;
• гриппоподобный синдром;
• покраснение кожи;
• артралгия;
• жидкий стул;
• нарушение режима сна и бодрствования;
• артериальная гипотензия.

Чаще всего Церебролизин вызывает нежелательные эффекты при повышенной чувствительности к нейропептидам и другим составляющим раствора. В случае возникновения побочных реакций нужно обратиться за помощью к врачу.

Противопоказания

Нейрометаболический стимулятор не назначают лицам с острым течением нефропатии, эпилепсией, гиперчувствительностью к действующим компонентам и аллергическим диатезом. Стоит отказаться от инфузионной терапии в период обострения инфекционных заболеваний, таких как хронических тонзиллит, ларинготрахеит, бронхит и т.д.

Аналоги

При изменении схемы консервативной терапии Церебролизин можно заменить такими ноотропными средствами:

• Кортексин;
• Гаммалон;
• Гопантам;
• Нейромит;
• Глеацер;
• Актовегин;
• Биотропил;
• Вазавитал;
• Ноотропил;
• Семакс;
• Энцефабол;
• Аминоласар;
• Минисем.

Условия продажи и хранения

Нейротрофическое средство продается в аптечных сетях только при наличии письменного рецепта от врача. Хранить ампулы следует в недоступном для света месте при соблюдении оптимального температурного режима 8-25 градусов Цельсия. Срок годности раствора составляет 5 лет с момента выпуска, который указан на картонной упаковке.