ФАРМАТЕКА » Пертузумаб – новый взгляд на HER2-положительный метастатический рак молочной железы

Патологический процесс

В этом году Алешиной назначили химиотерапию из трех препаратов: герцептин, доцетаксел, пертузумаб. Ольга лечилась по квоте, поэтому терапия должна была быть оплачена ей из госбюджета. Однако в московской городской онкологической больнице №62 пациентке заявили, что пертузумаб предоставить не могут, потому что его нет в системе госздравоохранения РФ. В Минздраве подтвердили, что препарат за госсчет не предоставляется.

Ольга решила обратиться за ним в частный медцентр: «Как я могла проходить лечение в онкодиспансере №2, если у них не было главного препарата, который мне был необходим? Терять время было опасно, поэтому мне пришлось заплатить два миллиона рублей за химиотерапию в платной клинике», – рассказала «НИ» Ольга Алешина.

Другие два препарата она пыталась получить бесплатно: «Но мне отказали. В онкодиспансере показали распоряжение, которое запрещает предоставлять лекарства бесплатно, если человек лечится в другом медицинском учреждении. И вот что мне было делать – умирать?»

Посоветовавшись с юристами, женщина решила попытаться получить от государства компенсацию за химиотерапию. Алешина написала в сам онкодиспансер, в Минздрав РФ и уполномоченному по правам человека в Москве. Все ведомства перенаправили ее жалобу в департамент здравоохранения Москвы, куда женщина уже обращалась, когда пыталась пройти химиотерапию бесплатно. В столичном депздраве ее перенаправили в онкодиспансер. В самом учреждении на письмо отвечать не стали.

«Я хочу вернуть эти деньги, поскольку должна была получить лекарства бесплатно, – сказала «НИ» Ольга Алешина. – У моей семьи уже средств не осталось, чтобы дальше меня поддерживать. Мне просто не на что будет в дальнейшем лечиться и восстанавливаться».

В департаменте здравоохранения Москвы «НИ» подтвердили, что пациентке не могли предоставить ни пертузумаб (из-за того, что он не закупается для госучреждений), ни другие два препарата (из-за того, что Ольга была вынуждена лечь в частную клинику). В ведомстве удивились, что женщина отказалась лечиться в одном из лучших столичных онкодиспансеров. «Есть приказ департамента здравоохранения от 16 января 2006 года №14 «О дальнейшем совершенствовании службы амбулаторной химиотерапии онкологических больных», по которому выписка лекарственных препаратов онкологическим больным, проходящим лечение в федеральных и других ведомственных лечебных учреждениях, запрещена. Значит, назначенное лечение Ольге Алешиной необходимо проводить в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих специализированную первичную медико-санитарную помощь по месту жительства», – ответили «НИ» в столичном депздраве.

В Минздраве жалобу онкобольной почему-то рассматривал департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения РФ. В ноябре (спустя почти два месяца после обращения) Ольге Алешиной прислали ответ, что такими вопросами занимается каждый субъект самостоятельно, поэтому «обращение направлено в Министерство здравоохранения Республики Коми для организации необходимой медицинской помощи в установленном порядке» (документ имеется в распоряжении «НИ»). И это при том что женщина не имеет никакого отношения к Республике Коми. Когда Алешина обратилась в Минздрав и указала на ошибку, ей пообещали разобраться. С тех пор новостей от ведомства нет. «Понятно, что это ошибка. Но почему в этом не признаться и не прислать мне нормальный ответ?» – сказала «НИ» женщина.

Читайте также:  Кистозные угри и прыщи особенности, удаление - AcneInfo

Пациентка должна была обратиться к прокурору, и необходимый препарат в онкодиспансере тут же появился бы, убежден в беседе с «НИ» президент «Лиги защиты пациентов» Александр Саверский: «Сначала нужно было написать письменное обращение к главврачу. И если ничего бы не изменилось, то идти к прокурору. Как правило, уже на этом этапе решается 80 процентов таких случаев». По его словам, женщина вправе обвинить онкодиспансер в неоказании медицинской помощи: «Это логично, что пациентка требует возместить расходы на лечение, которое государство должно предоставлять бесплатно. Главное – доказать факт обращения и отказ в проведении химиотерапии».

Сейчас Ольга Алешина ждет ответов из Министерства здравоохранения, чтобы подать заявление в суд и таким образом вернуть деньги, затраченные на терапию. Ольге нужно успеть до конца декабря: потом ее ждет операция и восстановление, на которые уйдет не меньше двух месяцев. А потом – новый курс химиотерапии. Оплачивать ее из своего кармана она больше не может: «У моей семьи уже нет денег. Одна капельница стоит почти 100 тысяч рублей. Она мне нужна раз в три недели. И так 12 курсов. Если не дадут бесплатно, не знаю, что и делать».

Пертузумаб получил одобрение в качестве адъювантной терапии больных HER2-позитивным раком молочной железы

20 декабря 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в обычном режиме одобрило пертузумаб (Перьета) в комбинации с трастузумабом (Герцептин) и химиотерапией в адъювантном лечении больных HER2-позитивным ранним раком молочной железы (РМЖ), имеющих высокий риск рецидива заболевания.

Принятое решение основано на данных исследования APHINITY – многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, в котором приняли участие 4804 больных HER2-позитивным ранним РМЖ. До рандомизации всем участницам было выполнено удаление первичной опухоли. Пациентки были рандомизированы на 2 группы, одна из которых получала пертузумаб в комбинации с трастузумабом и химиотерапией, а вторая – плацебо в комбинации с трастузумабом и химиотерапией.

Основным критерием эффективности был показатель безрецидивной выживаемости инвазивного РМЖ, который рассчитывался как время от рандомизации до возникновения местного или регионального инвазивного рецидива в ипсилатеральной молочной железе, отдаленного рецидива, развития инвазивного рака в контралатеральной молочной железе или наступления летального исхода независимо от его причины.

Медиана наблюдения составила 45,4 мес. За это время инвазивный РМЖ развился у 171 (7,1%) больной в группе пертузумаба и 210 (8,7%) пациенток в группе плацебо (ОР=0,82; 95% ДИ 0,67-1,00; p=0,047). В группу высокого риска вошли гормононегативные пациентки, а также больные, имеющие поражение лимфатических узлов. Так, частота инвазивного РМЖ у гормононегативных больных составила 8,2% (n=71) и 10,6% (n=91) в группах пертузумаба и плацебо соответственно (ОР=0,76; 95% ДИ 0,56-1,04). У больных, имеющих метастазы в лимфатические узлы, она составила 9,2% (n=139) и 12,1% (n=181) соответственно (ОР=0,77; 95% ДИ 0,62-0,96). Данные по общей выживаемости еще не представлены.

Среди нежелательные явлений, зарегистрированных не менее чем у 30% больных в группе исследуемого режима, были диарея, тошнота, алопеция, утомляемость, периферическая нейропатия и рвота.

Среди нежелательных явлений 3-4 степени, выявленных у >2% участниц, были нейтропения, фебрильная нейтропения, диарея, анемия, лейкопения, утомляемость, тошнота и стоматит.

Терапия пертузумабом одобрена в следующем режиме: первое введение в дозе 840 мг, вводимой внутривенно инфузионно в течение 60 минут. Все последующие введения с интервалом 3 недели в дозе 420 мг, вводимой внутривенно инфузионно в течение 30-60 минут.

Ниволумаб одобрен для адъювантной терапии больных меланомой

20 де­каб­ря 2017 г. Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) в обыч­ном ре­жи­ме одоб­ри­ло ан­ти-PD-1 мо­но­кло­наль­ное ан­ти­те­ло ни­во­лу­маб (Оп­ди­во) в адъ­ювант­ной те­ра­пии боль­ных ме­ла­но­мой, име­ю­щих по­ра­же­ние лим­фа­ти­че­ских уз­лов.

Читайте также:  Сосудистый коллапс что это такое, сипмтомы, причины появления и лечение

Кабозантиниб одобрен в качестве первой линии терапии больных распространенным раком почки

19 де­каб­ря 2017 г. Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) одоб­ри­ло ка­бо­зан­ти­ниб (Ка­бо­ме­текс) в ле­че­нии боль­ных рас­про­стра­нен­ным по­чеч­но-кле­точ­ным ра­ком (ПКР).

Зарегистрировано новое показание для пертузумаба при лечении HER2+ рака молочной железы

Ком­па­ния Roche со­об­ща­ет о ре­ги­стра­ции но­во­го по­ка­за­ния к при­ме­не­нию пер­ту­зу­маб (Пе­рье­та) в адъ­ювант­ной те­ра­пии HER2-по­ло­жи­тель­но­го ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы.

Экспериментальный препарат DS-8201 получил статус «прорывной терапии»

29 ав­гу­ста 2017 г. Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) при­сво­и­ло ста­тус «про­рыв­ной те­ра­пии» пре­па­ра­ту DS-8201 .

Пертузумаб в сочетании с трастузумабом снижает риск рецидива HER2+ рака молочной железы

Ком­па­ния Roche объ­яви­ла о пред­ва­ри­тель­ных по­ло­жи­тель­ных ре­зуль­та­тах III фа­зы кли­ни­че­ских ис­пы­та­ний APHINITY (NCT01358877), ко­то­рые по­ка­за­ли, что адъ­ювант­ная те­ра­пия с ис­поль­зо­ва­ни­ем пер­ту­зу­ма­ба (Пе­рье­та, Perjeta) в ком­би­на­ции с хи­мио­те­ра­пи­ей ста­ти­сти­че­ски зна­чи­мо уве­ли­чи­ва­ет…

Институт здравоохранения Великобритании добился скидки на противоопухолевый препарат пертузумаб

На­цио­наль­ный ин­сти­тут здра­во­охра­не­ния и усо­вер­шен­ство­ва­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи (NICE) Ве­ли­ко­бри­та­нии объ­явил о том, что пер­ту­зу­маб (Perjeta, Roche) мо­жет быть до­сту­пен для па­ци­ен­тов На­цио­наль­ной служ­бы здра­во­охра­не­ния (NHS).

Трастузумаб не увеличивает выживаемость больных раком молочной железы с низким уровнем амплификации гена HER2

Ре­зуль­та­ты III фа­зы ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния NSABP B-47 по­ка­за­ли, что ком­би­на­ция трас­ту­зу­ма­ба (Гер­цеп­тин) со стан­дарт­ным ре­жи­мом адъ­ювант­ной хи­мио­те­ра­пии не спо­соб­ству­ет уве­ли­че­нию без­ре­ци­див­ной вы­жи­ва­е­мо­сти (БРВ) боль­ных ран­ним ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ),…

Пертузумаб получил приоритетное рассмотрение для терапии рака молочной железы

29 сен­тяб­ря 2017 г. Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) при­сво­и­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния пер­ту­зу­ма­бу (Пе­рье­та) в ком­би­на­ции с трас­ту­зу­ма­бом (Гер­цеп­тин) и хи­мио­те­ра­пи­ей в адъ­ювант­ной те­ра­пии боль­ных ран­ним…

Пертузумаб: рекордная выживаемость при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы

Данные исследования CLEOPATRA показывают, что комбинация «пертузумаб + трастузумаб + доцетаксел» наиболее эффективна в первой линии терапии HER2-положительного метастатического РМЖ.

Клинический случай

Больная Б. 1952 г. р.

Диагноз: рак левой молочной железы T4bN1M0, состояние после комплексного лечения в 2008 г. Прогрессирование в 2009 г. Метастатическое поражение костей и печени (IV клиническая группа).

В марте 2008 г. выявлен рак левой молочной железы T4bN1M0. Гистологическое заключение (трепан-биопсия) – инфильтрирующий рак молочной железы. При иммуногистохимическом исследовании рецепторы эстрогенов – 7, рецепторы прогестерона – 4, HER2-«3+». Было проведено комплексное лечение: четыре цикла неоадъювантной химиотерапии по схеме FAC (фторурацил, доксорубицин, циклофосфамид), радикальная мастэктомия по Маддену слева, послеоперационная лучевая терапия (40–46 Гр), четыре цикла адъювантной химиотерапии по схеме FAC (суммарная доза доксорубицина – 326 мг/м 2 ). Гистологическое исследование послеоперационного материала: инфильтрирующий протоковый рак, первая степень лечебного патоморфоза. Метастаз в одном из 16 лимфоузлов. Адъювантная химиотерапия завершена в ноябре 2008 г. В декабре 2008 г. пациентка начала получать тамоксифен 20 мг/сут.

Прогрессирование заболевания в декабре 2009 г. Выявлен метастаз в правом тазобедренном суставе. Проведена лучевая терапия 25 Гр (по 5 Гр) на эту область. В январе 2010 г. обнаружены метастазы в печени. В феврале 2010 г., по данным компьютерной томографии органов грудной клетки, брюшной полости и малого таза с внутривенным контрастированием, в печени (рис. 2) определены множественные метастатические очаги. Наибольшие из них в S7 – 7 × 6 см, S5/S8 – 6,5 × 4,2 см, S8 – 3,7 × 2,9 см, S3 – 3,1 × 2,2 см, S1 – 4 × 2,3 см. Кроме того, были обнаружены множественные метастазы в костях таза.

Читайте также:  Диагностика лактазной недостаточности - Эндоскопия - Отделения - Поликлиника на Грохольском переулке

С февраля 2010 г. больная стала участницей исследования CLEOPATRA. Пациентке проведено шесть циклов химиотерапии в сочетании с таргетной терапией: пертузумаб назначали в нагрузочной дозе 840 мг, затем по 420 мг один раз в три недели, трастузумаб в нагрузочной дозе 8 мг/кг, затем по 6 мг/кг один раз в три недели, доцетаксел в дозе 75 мг/м 2 один раз в три недели. Эскалация дозы доцетаксела не проводилась. При первой оценке через девять недель от начала терапии (после трех циклов) отмечался частичный ответ очагов в печени, очаги уменьшились на 31,6% по критериям RECIST (рис. 3). При оценке ответа на терапию через 18 недель от ее начала эффект продолжал нарастать и регресс измеряемых очагов печени составил 40,3% по сравнению с размерами очагов до лечения. После проведения шести циклов, с июня 2010 г., больная перестала получать доцетаксел и получала только таргетную терапию «пертузумаб + трастузумаб» один раз в три недели. Размеры метастатических очагов печени продолжали уменьшаться. Через 27 недель от начала терапии регресс составил 51%. При проведении компьютерной томографии через 36 недель от начала лечения регресс очагов составил 62,9%: в S7 – 2,9 × 1,6 см, S5/S8 – 5,2 × 2,9 см, S8 – 0,9 × 0,5 см. Очаги в S3 и S1 перестали определяться (рис. 4). В костях таза сохранялась стабилизация. При этом полностью отсутствовал болевой синдром.

Достигнутый в октябре 2010 г. частичный ответ сохраняется по настоящее время (рис. 5). Длительность первой линии терапии на данный момент составляет 79 месяцев. Состояние пациентки в течение терапии удовлетворительное (ECOG 1). Нежелательные явления были связаны только с терапией доцетакселом – нейтропения 3–4-й степени, тошнота 2-й степени, алопеция 2-й степени. С момента окончания терапии доцетакселом нежелательных явлений, связанных с применением трастузумаба или пертузумаба, не зарегистрировано. Гематологической и негематологической токсичности не зафиксировано. Масса тела пациентки остается стабильной. Больная ведет активный образ жизни. Показатели качества жизни, оцениваемые по опроснику FACT-B, стабильны в течение шести лет.

Рассмотренный клинический случай иллюстрирует высокую эффективность комбинации «пертузумаб + трастузумаб + доцетаксел» в первой линии терапии метастатического HER2-положительного РМЖ. У пациентки имели место множественные висцеральные метастазы, распространенность метастатического процесса послужила показанием к проведению агрессивной химиотерапии в сочетании с таргетной терапией. У больной был определен суррогатный подтип опухоли – люминальный В (HER2-положительный). Стандартной терапией на момент включения пациентки в исследование считалась комбинация таксанов и трастузумаба. Добавление трастузумаба к доцетакселу в исследовании M77001 позволило добиться увеличения частоты общего ответа до 61% по сравнению с 34% в группе монотерапии доцетакселом (p = 0,0002) [4]. Статистически значимым стал выигрыш медианы времени до прогрессирования заболевания: 11,7 месяца в группе трастузумаба и доцетаксела по сравнению с 6,1 месяца в группе доцетаксела (p = 0,0001). Медиана общей выживаемости в группе трастузумаба и доцетаксела составила 31,2 месяца против 22,7 месяца в группе доцетаксела (p = 0,0325). Причем в случае прогрессирования процесса больным группы монотерапии доцетакселом назначали трастузумаб. Из 92 больных, получавших трастузумаб и доцетаксел, общий объективный эффект наблюдался у 62% больных с общей выживаемостью 31,2 месяца. Трехлетний рубеж пережили 30,4% пациенток.

Первичной целью исследования CLEOPATRA была выживаемость без прогрессирования по оценке независимых экспертов. Результаты исследования продемонстрировали cтатистически значимый выигрыш в выживаемости без прогрессирования. Медиана выживаемости без прогрессирования в группе пертузумаба была на 6,1 месяца больше, чем в группе плацебо, – 18,5 и 12,4 месяца соответственно (ОР 0,62; 95% ДИ 0,51–0,75; p

Ссылка на основную публикацию
Фазы роста ресниц — как растут ресницы человека
Факты о ресницах Загадочный, проницательный, глубокий взгляд глаз способен сделать женщину неотразимой и особенно привлекательной. Важной составляющей создания образа являются...
Ученые исследовали мозг педофилов на томографе
Педофилам проверили мозги и все поняли На прошлой неделе депутаты Госдумы приняли в первом чтении президентский законопроект, ужесточающий наказание для...
Ученые объяснили женщинам, зачем им клиторы
Фото большой клитор рачком Смотрите видео две красивые студентки ласкают друг друга в хорошем качестве. От безысходности, так как трансы...
Факты о пользе и лечебных свойств лаврового листа
Лавровый лист от остеохондроза: эффективные рецепты народной медицины Без адекватного лечения болезнь может привести к тяжелейшим осложнениям и даже инвалидности....
Adblock detector