Тиогамма инструкция по применению показания, противопоказания, побочное действие – описание Thiogamm

Тиогамма

Инструкция по применению Тиогамма

Описание

продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, жёлтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: тиоктовая кислота–600 мг;

гипромеллоза 25,00 мг, кремния диоксид коллоидный 25,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 49,00 мг, лактозы моногидрат 49,00 мг, кроскармеллоза натрия 16,00 мг, тальк 36,364 мг, симетикон 3,636 мг (диметикон и кремния диоксид коллоидный 94:6), магния стеарат 16,00 мг; оболочка: макрогол 6000 – 0,60 мг, гипромеллоза 2,80 мг, тальк 2,00 мг, натрия лаурилсульфат 0,025 мг.

Фармакологический эффект

Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).

В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.

В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.

Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30-60 % вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения максимальной концентрации (4 мкг/мл) — около 30 мин. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. Период полувыведения 25 мин.

Показания

Диабетическая полинейропатия и алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 18 лет.

Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и период грудного вскармливания. (См. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

  • Перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Тиогамма® в период беременности и в период лактации противопоказано. (См. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы

Назначают внутрь по 600 мг (1 таблетка) препарата Тиогамма® 1 раз в сутки. Таблетки принимают натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность курса лечения составляет 30 — 60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2-3 раза в год.

Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

более, чем у 1 из 10 проходящих лечение

менее, чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение

менее, чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение

менее, чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение

менее, чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи

Тиогамма

По предзаказу 20 шт. В наличии 4 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 1 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 2 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 1 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 2 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 1 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 2 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 6 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 0 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 1 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 0 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 1 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 0 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 2 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 3 шт.

Читайте также:  После приема регулона нет месячных причины задержки менструации

По предзаказу 20 шт. В наличии 9 шт.

Тиогамма инструкция по применению

В период лечения необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в крови (особенно в начале терапии) у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам рекомендуется воздерживаться от приема алкогольных напитков во время лечения.

Применение Тиогамма при беременности и кормлении

При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Категория действия на плод по FDA — не определена.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическая терапия, поддержание жизненно важных функций. Специфический антидот неизвестен.

Усиливает эффекты пероральных гипогликемических препаратов и инсулина (может потребоваться снижение дозы гипогликемических средств). Тиоктовая кислота (в виде раствора для инфузий) снижает эффективность цисплатина. Тиоктовая кислота (в виде раствора для инфузий) несовместима с раствором декстрозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в т.ч. их растворами), взаимодействующими с дисульфидными и SH-группами. Алкоголь может снизить эффективность тиоктовой кислоты.

Со стороны органов ЖКТ: при приеме внутрь — тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактический шок.

Прочие: головная боль, нарушение метаболизма глюкозы (гипогликемия); при быстром в/в введении — кратковременная задержка или затруднение дыхания, повышение внутричерепного давления, судороги, диплопия, точечные кровоизлияния в кожу и слизистые и склонность к кровотечению (из-за нарушения функций тромбоцитов).

Гиперчувствительность, детский возраст до 6 лет (до 18 лет при лечении диабетической и алкогольной полинейропатии).

Парентерально, внутрь 300 и 600 мг: диабетическая и алкогольная полинейропатия.

Внутрь 12 и 25 мг: жировая дистрофия печени, цирроз печени, хронический гепатит, гепатит А, интоксикации (в т.ч. солями тяжелых металлов), отравление бледной поганкой, гиперлипидемия (в т.ч. с развитием коронарного атеросклероза — лечение и профилактика).

Фармакологическое действие — антиоксидантное, гипохолестеринемическое, гиполипидемическое, гепатопротективное, дезинтоксикационное. Является коферментом окислительного декарбоксилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот, нормализует энергетический, углеводный и липидный обмены, регулирует метаболизм холестерина. Улучшает функции печени, снижает повреждающее влияние на нее эндогенных и экзогенных токсинов.

После приема внутрь быстро и достаточно полно всасывается из ЖКТ (прием с пищей снижает всасывание), Cmax достигается в течение 25–60 мин. Биодоступность составляет 30–60% (вследствие пресистемной биотрансформации). В печени окисляется и конъюгирует. Объем распределения — около 450 мл/кг. Экскретируется почками в виде метаболитов (80–90%) с T1/2 20–50 мин. Общий плазменный Cl — 10–15 мл/мин.

Светло-желтый кристаллический порошок горьковатого вкуса. Нерастворим в воде (натриевая соль растворима) и растворим в спирте.

1,2-Дитиолан-3-пентановая кислота (и в виде амида или натриевой соли)

  1. Государственный реестр лекарственных средств;
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
  3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
  4. Официальная инструкция от производителя.

Средняя оценка покупателей (на основе 6 отзывов)

Тиогамма, р-р д/инф. 12 мг/мл 50 мл №1 флаконы

  • Всего цен на Тиогамма в аптеках Москвы: 531

  • Первая
  • «
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • »
  • Последняя

Тиогамма ®

Worwag Pharma GmbH & Co. KG (Германия)

раствор для инфузий 12 мг/мл; флакон (флакончик) темного стекла 50 мл с футляром светозащитным подвесным, пачка картонная 1; код EAN: 4030674001283; № П N013424/01, 2012-02-29 от Worwag Pharma GmbH & Co. KG (Германия); производитель: Solupharm (Германия)

Латинское название

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 амп.
активное вещество:
меглюмина тиоктат 1167,7 мг
(соответствует 600 мг тиоктовой кислоты)
вспомогательные вещества: макрогол 300 — 4000 мг; меглюмин — 6–18 мг; вода для инъекций — до 20 мл
Раствор для инфузий 1 фл.
активное вещество:
меглюминовая соль тиоктовой кислоты 1167,7 мг
(соответствует 600 мг тиоктовой кислоты)
вспомогательные вещества: макрогол 300 — 4000 мг; меглюмин; вода для инъекций — до 50 мл
Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
активное вещество:
тиоктовая кислота 600 мг
вспомогательные вещества: гипромеллоза — 25 мг; кремния диоксид коллоидный — 25 мг; МКЦ — 49 мг; лактозы моногидрат — 49 мг; кармеллоза натрия — 16 мг; тальк — 36,364 мг; симетикон — 3,636 мг (диметикон и кремния диоксид коллоидный 94:6); магния стеарат — 16 мг
оболочка: макрогол 6000 — 0,6 мг; гипромеллоза — 2,8 мг; тальк — 2 мг; натрия лаурилсульфат — 0,025 мг

Описание лекарственной формы

Концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачный раствор желтого или зеленовато-желтого цвета.

Раствор для инфузий: прозрачный светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой: продолговатые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-желттого цвета с вкраплениями различной интенсивности белого и желтого цвета, с рисками на обеих сторонах; на поперечном разрезе — ядро таблетки светло-желтого цвета.

Читайте также:  Нисит (таблетки) - инструкция по применению, описание, аналоги препарата

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы). В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетоксилот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот.

Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинрезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Tmaxоколо 30 мин, Cmax — 4 мкг/мл.

При в/в введении Tmax — 10–11 мин, Cmax составляет около 20 мкг/мл.

Обладает эффектом первого прохождения через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. T1/2 — 25 мин.

Показания препарата Тиогамма ®

Противопоказания

повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой

наследственная непереносимость галактозы;

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (более 1/10); часто (менее 1/10, но более 1/100); при случае (менее 1/100, но более 1/1000); редко (менее 1/1000, но более 1/10000); очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, тромбофлебит — очень редко (для р-ра д/инф.); тромбопатия — очень редко (для конц. для р-ра д/инф.); геморрагическая сыпь (пурпура) — очень редко (для конц. для р-ра д/инф. и р-ра д/инф.).

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока) — очень редко (для табл.), в отдельных случаях (для конц. для р-ра д/инф. и р-ра д/инф.).

Со стороны ЦНС: изменение или нарушение вкусовых ощущений — очень редко (для всех форм); эпилептический припадок — очень редко (для конц. для р-ра д/инф.); судороги — очень редко (для р-ра д/инф.).

Со стороны органа зрения: диплопия — очень редко (для конц. для р-ра д/инф. и р-ра д/инф.).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические кожные реакции (крапивница, зуд, экзема, сыпь) — очень редко (для табл.), в отдельных случаях (для конц. для р-ра д/инф. и р-ра д/инф.).

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея — очень редко (для табл.).

Другие побочные реакции: аллергические реакции в месте инъекций (раздражение, покраснение или припухлость) — очень редко (для конц. для р-ра д/инф.), в отдельных случаях (для р-ра д/инф.); в случае быстрого введения препарата возможно повышение ВЧД (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания (данные реакции проходят самостоятельно) — часто (для конц. для р-ра д/инф.), очень редко (для р-ра д/инф.); в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови, при этом могут возникнуть симптомы гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения) — очень редко (для конц. для р-ра д/инф. и табл.), в отдельных случаях (для р-ра д/инф.).

Если любые из указанных побочных эффектов усугубились или появились любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими ионы металлов (например препараты железа, магния, кальция). Интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч.

Усиливает противовоспалительное действие ГКС.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Дополнительно для концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для инфузий

Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами cахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы). Инфузионные растворы тиоктовой кислоты несовместимы с раствором декстрозы, Рингера и растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

Читайте также:  Как справляться с дрожью The Israel Multiple Sclerosis Society

Способ применения и дозы

Концентрат для приготовления раствора для инфузий и раствор для инфузий

В/в, в виде инфузий, вводят медленно (в течение 30 мин) в дозе 600 мг/сут. Рекомендуемый курс применения — 2–4 нед. Затем можно продолжить прием пероральной формы препарата Тиогамма ® в дозе 600 мг/сут.

Флакон с раствором для инфузий вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона. Скорость введения около 1,7 мл/мин.

Из концентрата готовят раствор для инфузий: содержимое 1 ампулы (содержит 600 мг тиоктовой кислоты) смешивают с 50–250 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Сразу после приготовления флакон с полученным раствором для инфузий накрывают светозащитным футляром. Раствор для инфузий следует вводить сразу после приготовления. Максимальное время хранения приготовленного раствора для инфузий — не более 6 ч.

Таблетки, покрытые оболочкой

Внутрь, 1 раз в сутки, натощак, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения составляет 30–60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2–3 раза в год.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении препарата Тиогамма ® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма ® , следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма ® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Прием препарата Тиогамма ® не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или глюкозо-изомальтозным дефицитом не должны принимать препарат Тиогамма ® .

Одна таблетка, покрытая оболочкой, препарата Тиогамма ® 600 мг содержит менее 0,0041 ХЕ.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл. По 20 мл в ампулах, изготовленных из коричневого стекла (тип I). На каждую ампулу краской наносят белую точку. По 5 ампул помещают в картонный поддон с разделителями. По 1, 2 или 4 поддона вместе с подвесным светозащитным футляром, изготовленным из ПЭ черного цвета, помещают в картонную пачку.

Раствор для инфузий, 12 мг/мл. По 50 мл во флаконах, изготовленных из коричневого стекла (тип II), которые закрываются резиновыми пробками. Пробки фиксируются с помощью алюминиевых колпачков, на верхней части которых имеются полипропиленовые прокладки. По 1 или 10 флаконов вместе с подвесными светозащитными футлярами (по количеству флаконов), изготовленными из ПЭ черного цвета и перегородками из картона помещают в картонную пачку.

Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг. По 10 табл. в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3, 6 или 10 блистеров помещают в картонную пачку.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальверштрассе, 7, 71034, Беблинген, Германия.

Серийный выпуск ЛС: для конц. для р-ра д/инф. — Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Индустриштрассе, 3, 34212, Мельзунген, Германия; для р-ра д/инф. — Солюфарм ГмбХ и Ко. КГ, Индустриштрассе, 3, 34212, Мельзунген, Германия; для табл. — Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Вендландштрассе, 1, 29439, Люхов, Германия или Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Гелльштрассе, 1, 84529, Титтмонинг, Германия.

Представительство/организация, принимающая претензии: представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в РФ.

117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. 6.

Ссылка на основную публикацию
Технические характеристики Alfa Romeo C38 — все новости Формулы 1 2020
Злокачественное новообразование сердца, средостения и плевры (C38) Исключено: крупных сосудов (C49.3) [см. примечание 5 в блоке C00-D48] Поиск в MKБ-10...
Тестостерон повышение у женщин лечение
Всё о тестостероне для женщин Повышенное содержание данного гормона негативно влияет на весь гормональный баланс женского организма. В медицине данный...
ТЕСТЫ ДЛЯ ИТОГОВОЙ ГОСАТТЕСТАЦИИ ПО ОФТАЛЬМОЛОГИИ (2019 ГОД) С ОТВЕТАМИ — часть 4
Лечение амблиопии Амблиопия развивается у маленьких детей, когда они сами очень деятельны, познают мир, не зная усталости и лени, но...
Тиогамма инструкция по применению показания, противопоказания, побочное действие – описание Thiogamm
Тиогамма Инструкция по применению Тиогамма Описание продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной...
Adblock detector